一、二类医疗器械是什么意思

二类医疗器械是指具有较高风险性和较高危害程度，且需要特别注意安全性和有效性的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，二类医疗器械包括生命体征监测、治疗、诊断等功能的医疗器械，如电子血压计、心电图机、医用超声诊断设备等。二类医疗器械需要经过国家药监局的审批，才能在市场上销售和使用。

二、办理二类医疗器械经营许可证需要提交以下材料：

（1）申请表：应填写真实、准确、完整的相关信息。

（2）营业执照副本：须加盖公章并提供原件或加盖印章的复印件。

（3）税务登记证明副本：须加盖公章并提供原件或加盖印章的复印件。

（4）法定代表人身份证复印件：应提供有效期内的身份证正反面复印件。

（5）经办人身份证复印件：应提供有效期内的身份证正反面复印件。

（6）经营场所租赁协议：应为合法有效的租赁协议，且需提供与医疗器械经营活动相符的营业执照复印件、房屋产权证书复印件、房屋租赁备案证明复印件等相关证明文件。

（7）企业内部质量管理规章制度：应由企业按照《医疗器械质量管理规定》制定并经验收合格的文件。

（8）网络销售第三方平台协议（仅限网络销售企业申请）：应提供与医疗器械经营活动相符的第三方平台协议及验真报告等相关证明文件。

以上材料仅供参考，具体要求可能因地区和政策的不同而有所差异。建议在申请前先咨询当地相关部门或专业服务机构，以获得更准确的信息。

三、办理二类医疗器械经营许可证流程大致如下：

（1）准备材料：需要准备相关企业资质证明、场所租赁合同、器械清单等材料。

（2）初审：提交申请材料后，由当地药品监管部门进行初审。初审合格后，会通知企业进行现场检查。

（3）现场检查：药品监管部门会进行现场检查，包括仓库、存储条件、器械清单、销售记录等方面。如果现场检查不合格，需要整改后重新申请。

（4）终审：通过现场检查后，药品监管部门会对审核通过的企业进行终审，确认符合要求后颁发许可证。

（5）领取许可证：企业领取许可证后，需要按要求进行备案并上报到国家药品监督管理局相关系统中。

需要注意的是，不同地区的具体办理流程可能会有所不同，建议前往当地药品监管部门咨询并了解具体的办理流程和要求。

四、二类医疗器械经营许可证办理条件

二类医疗器械是指使用风险较高，需要经过特殊审批程序后才能上市销售和使用的医疗器械，例如医用X射线设备、超声诊断和治疗设备、高频电切和凝固设备等。办理二类医疗器械经营许可证需要满足以下条件：

（1）具有独立法人资格，有合法有效的营业执照；

（2）有固定的经营场所，符合医疗器械经营管理要求；

（3）具备从事医疗器械经营业务的专业技术人员；

（4）具备与经营范围相适应的经营场所、设施和设备；

（5）具有相应的经营规模和财务实力；

（6）有健全的质量保证体系和质量控制制度；

（7）有安全可靠的供应和销售渠道，有合法、有效的产品供应合同或者采购凭证。

以上条件为基本要求，不同地区和不同类型的企业可能会有些许差异。在具体办理过程中，还需要了解当地监管部门的规定和要求，并按照要求提交相应的材料和资料。

五、怎样区分一类二类三类医疗器械

一类、二类、三类医疗器械是按照其风险等级来进行分类的，通常是根据产品的适用范围、适应症、生理效应、使用方法、操作难度、使用频率、风险等级、医学意义等因素来综合评定的。

一类医疗器械指的是对人体低风险的医疗器械，如口罩、一次性手套等。

二类医疗器械指的是对人体中等风险的医疗器械，如体外循环设备、超声诊断设备等。

三类医疗器械指的是对人体高风险的医疗器械，如人工心脏、心脏起搏器等。

一类、二类、三类医疗器械的分类标准和审核流程在不同国家和地区可能有所不同。